Skip to content Skip to footer

Türkiye’de İlaç Ruhsatlandırma Süreci

Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmekte olup ön değerlendirme, bilimsel değerlendirme ve idari değerlendirme basamaklarından oluşur. Referans ve eşdeğer ilaçların ruhsatlandırma süreçlerinde takip edilen aşamalar Şekil 1’de verilmiştir. Ruhsatlandırılacak ürünlerin üretim yerleri için TİTCK tarafından İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun üretim yapıldığına dair sertifika düzenlenmesi gerekmektedir. İlgili kılavuz doğrultusunda başvuru yapılarak öncelik alan ürünlerin denetim süreçleri ile ruhsatlandırma süreçleri paralel olarak başlatılabilir. Ruhsat süreçleri TİTCK tarafından GMP sertifikası düzenlenmeden tamamlanamaz.

Ruhsat başvuru tarihinden itibaren 30 gün içinde kurum tarafından ön değerlendirme yapılır. Ön değerlendirme sürecinin tamamlanmasının ardından sonuç başvuru sahibine bildirilir. Eksik bulunan dokümanlar başvuru sahibi tarafından 30 gün içerisinde tamamlanmalıdır. Tamamlanan dokümanlar kurum tarafından 30 gün içerisinde değerlendirilir. Eksik bulunan başvurular iade edilir. Uygun bulunan başvuruların ruhsatlandırma süreci TİTCK ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabilir. İlgili dönemlerde ruhsatlandırma süreci başlatılacak ürünler, Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz doğrultusunda belirlenir.

Referans ilaçlarda ruhsat süreci klinik değerlendirmenin ardından teknik değerlendirme, biyoyararlanım (BY) / biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirme ve farmakolojik değerlendirme ile devam eder. Referans ilaçların yurt dışında bir otoritede ruhsatlandırma süreçleri başlatılmış ise TİTCK’ya da paralel olarak başvuruları gerçekleştirilebilir. Ancak ruhsatlandırma sürecinin tamamlanabilmesi için yurt dışı onay sürecinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

Eşdeğer ilaç başvurularında, referans ilaç başvurularından farklı olarak klinik ve farmakolojik değerlendirme yapılmaz. Teknik değerlendirme ve BY/ BE değerlendirmeleri yapılır.

TİTCK tarafından ruhsatlandırılan ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere TİTCK resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete ’de ilan edilir.

Şekil 1: Türkiye’de İlaç Ruhsatlandırma Süreci

Leave a comment

Türkiye'nin Sağlıktaki Ulusal Gücü

Vizyon, misyon ve değerlerine bağlı, ilaç sektöründe kalite ve güvenin simgesi olan
Dem İlaç, 1970 yılından beri ilaç sektörüne hizmet verenlerce kurulmuş olup, 1992 yılından günümüze etkin ve hızlı sonuç üretip, kalitesini ve hizmetlerini arttırarak, Türk Tıbbı’na hizmet vermektedir.

İletişim

İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No:172 Ataşehir/İstanbul

Sosyal Medya
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. © 2024 Tüm hakları saklıdır.
Size daha iyi hizmet verebilmek için sitemizde çerezlere yer veriyoruz. Sitemizi kullandığınız sürece KVKK ve Çerez Politikamızı kabul etmektesiniz.
Kişisel Verileri Koruma Kanunu
Çerez dosyaları nasıl devre dışı bırakılır
Kabul Ediyorum

You cannot copy content of this page

Eskişehir Soğuk Hava Deposu pvc şerit perde pvc perde