Bize ayrılan bu köşede siz değerli okuyucularımıza ilham verici içerikler sunmayı ve bilgi birikimimizi paylaşmayı amaçlayan bir platform oluşturmayı hedefliyoruz.
Her sayıda farklı konuları ele alarak, sektörlerdeki yenilikleri ve gelişmeleri sizlerle paylaşarak, keyifli okuma deneyimleri sunmayı istiyoruz. Bu arada ruhsatlandırma ve pazara erişim ve farmakovijilans alanında merak ettiğiniz konuları bizimle paylaşırsanız, özel olarak bunları da ele alıp aktarmaktan mutluluk duyacağımızı şimdiden belirtmek isteriz.
Şu an Direktörlüğümüz üç ana birimden oluşmaktadır: Ruhsatlandırma, Pazara Erişim ve Farmakovijilans
Aslında hepimizin fikir sahibi olduğu ama burada da yeri olsun istediğimiz çalışma alanımızdan bahsetmekle başlarsak eğer;
Türkiye’de ruhsatlandırma ve pazara erişim çalışmaları, ilaç ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için oldukça kritik bir öneme sahiptir. Ruhsatlandırma süreci, ürünlerin yasal olarak pazarlanabilmesi ve kullanılabilmesi için gereken izinleri almayı içerir. Bu süreç, TİTCK’nın belirlediği kurallar ve yönetmelikler doğrultusunda yürütülür ve titizlikle denetlenir.
Pazara erişim ise, ruhsatlandırma sürecinin ardından ürünlerin hedef pazarlara doğru şekilde sunulması ve satışa hazır hale getirilmesini kapsar. Pazarın ihtiyaçlarına uygun stratejiler geliştirilerek ürünlerin müşterilere ulaşması ve talepleri karşılaması hedeflenir.
Farmakovijilans, ilaçların güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplama, değerlendirme, izleme ve raporlama sürecini içeren bir alanıdır. Bu süreç ilaçların piyasaya sürülmesinden sonra da devam eder ve ilaçların risklerinin en aza indirilmesi ve hastaların güvenliği için önemli bir rol oynar. Farmakovijilans, yan etkilerin izlenmesi, tespiti ve değerlendirilmesi gibi çeşitli faaliyetler içerir ve ilaç firmaları, sağlık çalışanları ve hastalar arasında iletişimi sağlar. Ayrıca, ilaç regülasyonu ve politika oluşturma süreçlerinde de önemli bir rol oynar. Bu sayede, güvenliğin sağlanması ve ilaçların etkinliğinin artırılması amaçlanır.
Ruhsatlandırma ve Pazara Erişim Direktörlüğümüzün amacı; farklı pek çok departmanla iş birliği içinde çalışarak Türkiye piyasasında yer alacak yeni ürünlerin ulusal gerekliliklere göre ruhsatlandırılmalarını sağlamak, portföyümüzdeki ürünlerimizin ruhsatlarının yaşatılabilmesi için gerekli mevzuatsal güncelleme işlemlerini yürütmek, yeni ürünlerin ve mevcut portföyün fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerini yönetmek, şirketin uzun dönem stratejilerine yön vermek olarak özetlenebilir.
Bu süreçleri yönetirken neredeyse tüm birimlerimizi kapsayan iç paydaş ağının yanı sıra yurtdışındaki lisansörlerimiz ile güvene dayalı güçlü bir iletişim kurmak, sağlık otoriteleriyle aramızda kurulan köprünün en güçlü temelini oluşturur.
Yaptığımız iş, sürdürdüğümüz tüm süreçler her ne kadar yazılı mevzuatlara dayandırılsa da ürüne bağlı özgünlük sıradanlığın önüne geçerek her yeni gün için motivasyon kaynağı oluşturur. Bu motivasyon ile her engeli yeni bir fırsata çevirmenin yolunu bularak “Birlikte halledeceğiz.” mottosuyla, kararlılık ve inançla hedeflerimize ulaşacağımızı temenni ederek çalışmalarımızı yürütüyoruz.
2022-2024 yıllarını kapsayan dönemde ithal ürün statüsünde 16 ürün ve imal ürün statüsünde 4 ürün olmak üzere toplam 20 adet ürünün ruhsatı portföyümüze kazandırılmıştır. Bunları aşağıdaki listemizde görebilirsiniz. 2022-2023 yıllarını kapsayan dönemde TİTCK müfettişleri tarafından gerçekleştirilen dosya üzerinden ve yerinde denetimler neticesinde toplam 45 adet GMP sertifikası düzenlenmiştir.
- XADAGO 50 MG FİLM KAPLI TABLET
- XADAGO 100 MG FİLM KAPLI TABLET
- TEİCODEM 200 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ÇÖZÜCÜ AMPUL
- TEİCODEM 400 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ÇÖZÜCÜ AMPUL
- BORTİREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ
- BORTİREL 1 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ
- FLEBOGAMMA %10 DIF 5 G/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
- FLEBOGAMMA %10 DIF 10 G/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
- FLEBOGAMMA %10 DIF 20 G/200 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
- OPSENTAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET
- ODOMZO 200 MG SERT KAPSÜL
- TARCETİN 150 MG FİLM KAPLI TABLET
- HUMAN ALBUMİN GRİFOLS %20 100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
- HUMAN ALBUMİN GRİFOLS %20 50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
- APİXELİS 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET
- APİXELİS 5 MG FİLM KAPLI TABLET
- PROLFAT 50 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
- POTDOWN 880 MG/1 G GRANÜL
- İVİLOST 20 MCG/2 ML İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
- THRODUCE 0.5 MG SERT KAPSÜL