CCS Eğitimi ve Çalışmaları;
Hammaddeden bitmiş ürüne kadar bir üretim sürecinin tüm kademelerinin ve üretim sahalarının bütünsel bir yaklaşımla ele alınarak ürünün kalitesi ve güvenliği üzerindeki tüm riskleri yönetmek için CCS (Cross Contamination Control Strategy) Eğitimi fabrikada hayata geçirilmiştir. 53 personelimiz EU GMP Denetimi öncesi ciddi bir eğitim almış ve çalışmalara başlamıştır. 2025 yılı sonuna kadar etkin bir CCS Stratejisi ortaya konulmuş olacaktır.
Üretim Sözleşmesi İmzalanan Fason Firmalar;
Şirketimizin misyon ve hedefleri için oldukça önemli bir yer tutan fason üretim konusunda müşteri portföyümüze 3 yeni firma daha ekleyerek, 6 şirketle sözleşme imzalamış olduk. Bu şirketler Santa Farma, Liba Laboratuvarları, Galen İlaç, Novator, Rexall ve DL Pharma’dır.
2024 yılı içerisinde teknoloji transferi tamamlanacak olan bu ürünler, 2025 yılı itibariyle yıllık 23 milyon adetlik bir üretim hacmi yaratacaktır.
Fason üretim iş birlikleri yaratma yönündeki çalışmalarımız hızla devam etmektedir. Bugüne kadar 22 ilaç firmasıyla görüşme gerçekleştirilmiştir.
Fabrika olarak sizlere bildirmekten gurur duyarız.
Kalibrasyon & Kalifikasyon Laboratuvarı;
Dış hizmete bağlı kalınmaksızın kendi bünyemizde makine ve teçhizatlarımızın kalibrasyon ve niteliklilik işlemlerini sürdürebilecek olmanın heyecanı içerisindeyiz. Laboratuvarımızın kurulum süreci tamamlanmış olup, gerekli ekipman ve teçhizatlar teslim alınmıştır.
Buna ek olarak personel eğitimleri devam etmektedir.
En kısa sürede akredite bir laboratuvar olarak faaliyete geçmiş olacağız. İç faaliyetlerimiz haricinde dışarıya da hizmet verme konusunda çalışmalarımız devam etmektedir.
Kullanıma Hazır Enjektör Dolum Hattı:
İspanya Dara Firması’ndan satın alma gerçekleştirdiğimiz kombi makinemizin FAT Testleri tamamlanarak makinenin Türkiye’deki fabrikamıza gelmesi sağlanmıştır. Makinemiz hazır olan alana kurulmuş ve bağlantıları tamamlanmıştır. Kombi olması nedeniyle kullanıma hazır enjektör dışında (PFS), kartuş ve flakon dolumu da yapabilmektedir. 15 Nisan’da başlayacak olan ve mayıs ayı içerisinde yapılacak olan SAT ve kurulum süreci tamamlanarak Media Fill ile üretim döngüsü başlayacaktır. Haziran ayı başında ise PFS alanımız için GMP başvurusu kuruma yapılmış olacaktır.
Ürün Geliştirme Teknoloji Transfer Laboratuvarı (ÜR-GE):
Fason üretim sözleşmesi imzaladığımız firmaların analitik metot validasyonları ve transfer süreçlerinin tamamlanması için kalite kontrol laboratuvarımızdan bağımsız, ürün geliştirme hizmeti de verebilecek bir departmanın kurulumunu tamamladık. Cihaz parkurumuzun büyük bir ölçüde satın alma süreçlerini tamamlayıp, yerleşimlerini sağladık.
Dokümantasyon hazırlığımız devam etmektedir ve PFS sahamızla beraber bu alanın da GMP başvurusunu yapıyor olacağız. GMP alındıktan sonra yaptığımız bütün çalışmaları üretim ve kalite alanlarına ekstra bir çalışmaya gerek kalmadan transferini sağlayabiliyor olacağız. Bu aşamadan sonraki hedefimiz ise bu alanı bir Ar-Ge merkezine dönüşmek olacaktır, en kısa zamanda bu güzel haberleri de önümüzdeki bültenlerde veriyor olacağız.
