Günlerden bir gün Nasreddin Hoca, eşeğine binmiş, köprüden geçerken bekçi önüne dikilmiş:
*– Hoca, bu köprüden geçmek için iznin var mı?*
Hoca şaşkın:
*– Ne izni? Ben yıllardır buradan geçiyorum!*
Bekçi başını sallamış:
*– Artık ruhsat alman gerekiyor. Önce başvuracaksın, belgelerini inceleyeceğiz, uygunluk testlerinden geçeceksin… Kısacası, hemen geçemezsin!*
Hoca biraz düşünüp eşeğine dönmüş:
*– Eşeğim, biz en iyisi yüzmeyi öğrenelim!*
Bu fıkrayı neden anlattım? Çünkü aslında bir ilacın piyasaya çıkması, tam olarak Hoca’nın köprüden geçme çabasına benzer!
Yeni bir ilaç geliştirildiğinde, onun eczane raflarına ulaşması için önce *ruhsat alması gerekir*. Tıpkı köprüden geçmek isteyen Hoca gibi, ilacın da sıkı kontrollerden geçmesi şarttır.
Önce Klinik Çalışmalar: İlaç, güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için hastalar üzerinde yıllarca test edilir.
Sonra Ruhsat Başvurusu: Tıpkı köprü bekçisinin belge istemesi gibi, firmalar da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) veya FDA, EMA gibi kuruluşlara kapsamlı bir dosya sunar.
Son Değerlendirme: Eğer ilaç tüm testleri geçerse ruhsat alır ve piyasaya çıkabilir! Ancak süreç uzun sürebilir ve bazen beklenmedik engeller çıkabilir.
*Pazara Erişim: Köprüden Geçmek Yetmez, Yolculuk Devam Ediyor!
Diyelim ki Hoca ruhsatını aldı ve köprüyü geçti. Ama köprünün diğer ucunda başka bir engel var: *Vergi, geçiş ücreti veya ek bir izin!* İşte ilaçlar için bu, *geri ödeme ve fiyatlandırma sürecidir.*
İlaç firmaları, ilacın devlet tarafından karşılanması için SGK’ya başvurur.
Yetkililer, ilacın fiyatını, maliyet-etkililiğini ve hastalar için faydasını değerlendirir.
Eğer her şey uygun bulunursa, ilaç geri ödeme listesine girer ve hastalar tarafından kolayca erişilebilir hale gelir.
Ancak bu aşamada pazarlıklar, ek analizler ve uzun bekleme süreleri yaşanabilir. Tıpkı Hoca’nın köprüden geçmek için sabır göstermesi gerektiği gibi, ilaç firmaları da bu süreçte sabırlı olmalıdır!
Ruhsatlandırma ve Pazara Erişim Ustaları İçin Dersler
*Eğer iyi bir ruhsatlandırma uzmanı olmak istiyorsanız,* köprü bekçisinin kurallarını çok iyi bilmelisiniz.
*Eğer pazara erişim uzmanı olmak istiyorsanız,* köprünün diğer ucundaki engelleri nasıl aşacağınızı öğrenmelisiniz.
*Ve eğer süreç çok uzun geliyorsa,* tıpkı Hoca gibi *yaratıcı çözümler geliştirmek* gerekebilir!
2024 yılında hangi hangi ürünlerde köprüyü geçtik bir bakalım!
XADAGO® (Safinamid)
SPRYTINIB (Dasatinib)
OPSENTAN (Masitentan)
APIXELIS (Apiksaban)
BORTIREL (Bortezomib)
CRUSIA (Enoksaparin sodyum)
ODOMZO (Sonidegib)
TARCETIN (Erlotinib)